エクサウィザーズグループのExaMD、認知機能AI診断支援アプリについてPMDAとの「先駆け総合評価相談」を開始　〜優先審査指定と本製品の特性を最大限活かし、2026年度内の製造販売承認取得を目指す～

株式会社エクサウィザーズ（東京都港区、代表取締役社長CEO：春田真）のグループ会社で、健康・医療分野に特化したAIサービスを開発・提供する株式会社ExaMD（東京都港区、代表取締役：羽間康至、以下ExaMD）は、開発中の「認知機能AI診断支援アプリ（以下本製品）」について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への「先駆け総合評価相談」の申込みが2026年8月20日付で受理され、同相談を開始したことをお知らせします。
本製品は、スマートフォン等を通じて取得した「音声」から認知機能を分析するプログラム医療機器（SaMD）です。2025年2月に厚生労働省の「優先審査対象品目」^*1に指定されており、本製品の有効性および安全性を検証する治験においては、2026年8月に治験において計画した全症例の観察を終了しております。また本製品の在宅利用に関する相談も今回の先駆け総合評価相談に含まれます。この度の先駆け総合評価相談の開始により、承認取得に向けた準備を一層加速してまいります。

☑︎ 本製品の背景と意義
　国内には約1,000万人の認知症潜在リスク群が存在すると推計される一方^*2、実際の検査数は年間100万回以下に留まっており^*3、深刻な検査不足が社会課題となっています。
　ExaMDは、以下の特長を持つ本製品の実用化を目指します。

簡便性：約1分間の「自由会話」を行うだけで認知機能判定が可能
高精度：アカデミアとの臨床研究（探索的試験）において、約95％の判定精度を確認
汎用性：専用機器を必要とせずスマートフォン等で完結するため、施設への導入が容易であり、在宅での利用も想定

☑︎ 先駆け総合評価相談の開始による承認取得プロセスの加速
先駆け総合評価相談は、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象品目等を対象として、製造販売承認申請に先立ち、承認申請時に提出を予定している資料の評価を受けることができる制度です。

制度の概要：「臨床」「非臨床」「QMS（品質マネジメントシステム）」「信頼性」等に関する評価を、承認申請に先立ちPMDAから受けることが可能。
期待される効果：評価上の論点を事前に整理することで、申請後の審査の円滑化および審査期間の短縮を図る。

☑︎ 今後の展望
　ExaMDは、本治験のデータ固定および統計解析を速やかに進めるとともに、先駆け総合評価相談を活用し、優先審査指定の利点を最大限に活かして、2026年度内の製造販売承認取得および早期の販売開始を目指します。
　本製品の社会実装を通じて、認知症・軽度認知障害の早期検知に貢献するとともに、医療領域から健康領域にわたる新たな市場形成を推進してまいります。また、今回構築した効率的な臨床開発スキームのノウハウを活用し、次世代のデジタルヘルスサービスの迅速な開発を加速させてまいります。

*1 ExaMDの自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器（SaMD）、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象への指定方針が了承（2025年2月7日付）
*2 株式会社日本総合研究所「認知症1200万人時代へ。ともに生きる社会における市場の可能性とは？」（2025年2月21日発表）
*3 厚生労働省 NDBオープンデータ（第10回）「医科診療行為（算定回数）」等をもとに推計

【ExaMD 会社概要】
会社名　：株式会社ExaMD
所在地　：東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階
設立　　：2024年2月
代表者　：代表取締役　羽間康至
事業内容：健康・医療分野における社会課題解決を目的とした、マルチモーダルAI技術を用いたプロダクトやサービス等の企画・開発・販売・アライアンス（プログラム医療機器を含む）
URL　　：https://examd.com/

【エクサウィザーズ会社概要】
会社名　：株式会社エクサウィザーズ
所在地　：東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階
設立　　：2016年2月
代表者　：代表取締役社長CEO　春田真
事業内容：AIを利活用したサービス開発による産業革新と社会課題の解決
URL　　：https://exawizards.com/

＜広報に関するお問い合わせ先＞
株式会社エクサウィザーズ　広報　メール：publicrelations@exwzd.com